附 件 一

 

根据第8、第10和第13条发出通知所需提供的资料

 

        (a) 出口者的名称、地址和详细联络方式。

        (b) 进口者的名称、地址和详细联络方式。

        (c) 改性活生物体的名称和标识;如果出口国订有国内改性活生物体生物安全程度分类制度,列出其所属类别。

        (d) 如已知越境转移的拟定日期,列出这一日期。

        (e) 与生物安全相关的受体生物体或亲本生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。

        (f) 如已知受体生物体和/或亲本生物体的起源中心和遗传多样性中心,列出此种中心,并说明有关生物体可赖以存活或增生的各种生境。

        (g) 与生物安全相关的供体生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。

        (h) 介绍说明引入改性活生物体的核酸或改变、所使用的技术其及由此而产生的特性。

        (i) 改性活生物体或其产品（即源于改性活生物体并经过加工的材料,其中含有凭借现代生物技术获得的可复制性遗传材料的可检测到的新异组合）的预定用途。

        (j) 拟予转移的改性活生物体的数量或体积。

        (k) 先前和目前根据附件三进行风险评估的报告。

        (l) 建议酌情用于安全处理、储存、运输和使用的方法,其中包括包装、标志、单据、处置和应急程序。

        (m) 在出口国内对此种改性活生物体实行管制的现状(例如它是否已在出口国被禁止,是否对它实行了其他限制,或是否已核准其作一般性释放);如果此种改性活生物体已在出口国被禁止,说明予以禁止的理由。

        (n) 出口者就拟予转移的改性活生物体向其他国家发出通知的结果和目的。

        (o) 有关上述资料内容属实的声明。

 

附 件 二

 

按照第11条需提供的关于拟直接作食物或饲料或加工

之用的改性活生物体的资料

 

        (a) 要求就其国内使用事项作出决定的申请者的名称和详细联络方式。

        (b) 负责作出此种决定的主管部门的名称和详细联络方式。

        (c) 改性活生物体的名称和标识。

        (d) 关于改性活生物体的基因改变、所采用的技术及其由此而产生的特性的说明。

        (e) 改性活生物体的任何独特鉴别方式。

        (f)    与生物安全相关的受体生物体或亲本生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。

        (g) 如已知受体生物体和/或亲本生物体的起源中心和遗传多样性中心,列出此种中心,并说明有关生物体可赖以存活或增生的各种生境。

        (h) 与生物安全相关的供体生物体的生物分类状况、通用名称、收集点或获取点及其特性。

        (i)     改性活生物体已获核准的用途。

        (j) 根据附件三编制的风险评估报告。

        (k) 建议酌情用于安全处理、储存、运输和使用的方法, 其中包括包装、标志、单据、处置和应急程序。

        

 

附 件 三

 

风险评估

 

目标

 

         1.  本议定书所规定的风险评估的目标是确定和评价改性活生物体在可能的潜在接收环境中对生物多样性的保护和可持续使用产生的不利影响,同时亦顾及对人类健康构成的风险。

 

风险评估的用途

 

         2.  风险评估的结果,除其他外,系供主管部门就改性活生物体作出知情决定。

 

一般原则

 

         3.  应以科学上合理和透明的方式进行风险评估,并可计及相关的国际组织的专家意见及其所订立的准则。

         4.  缺少科学知识或科学共识不应必然地被解释为表明有一定程度的风险、没有风险、或有可以接受的风险。

         5.  应结合存在于可能的潜在接收环境中的未经改变的受体或亲本生物体所构成的风险来考虑改性活生物体或其产品(即源于改性活生物体并经过加工的材料,其中含有凭借现代生物技术获得的可复制性遗传材料的可检测到的新异组合)所涉及的风险。

         6.  风险评估应以具体情况具体处理的方式进行。所需资料可能会因所涉改性活生物体、其预定用途和可能的潜在接收环境的不同而在性质和详细程度方面彼此迥异。

 

方法

 

         7.  在风险评估进程中一方面可能会需要提供可在评估进程中予以确定和要求提供的关于具体对象的进一步资料;另一方面关于其他对象的资料在某些情况下则可能不相关。

         8.  为实现其目标,有必要在风险评估工作中酌情采取下列步骤:

                (a)  鉴别与在可能的潜在接收环境中可能会对生物多样性产生不利影响的改性活生物体相关的任何新异基因型和表型性状,同时亦顾及对人类健康构成的风险;

                (b)  在顾及到所涉改性活生物体暴露于可能的潜在接收环境的程度和暴露类型的情况下,评价产生这些不利影响的可能性;

                (c)  评价一旦产生此种不利影响而可能会导致的后果;

                (d)  根据对所认明的产生不利影响的可能性及其后果进行的评价,估计改性活生物体所构成的总体风险;

                (e)  就所涉风险是否可以接受或可设法加以管理的问题提出建议,包括视需要订立此类风险的管理战略;

                (f)  在风险程度无法确定的情况下,可要求针对令人关注的具体问题提供进一步资料,或采用适宜的风险管理战略和/或在接收环境中对所涉改性活生物体进行监测。

 

供考虑的要点

 

         9.  风险评估应视具体情况计及与以下诸项的特性相关的详细的科学技术资料:

                (a)  受体生物体或亲本生物体。受体生物体或亲本生物体的生物特性,如有有关生物分类状况、通用名称、起源、起源中心和遗传多样性中心诸方面的资料,应提供此种资料,并附上有关所涉生物体可赖以存活或增生的各种生境的说明;

                (b)  供体生物体。 供体生物体的生物分类状况和通用名称、来源及有关的生物特性;

                (c)  媒体。 媒体的特性,包括其可能的标识及其来源或起源,以及其宿主范围;

                (d)  植入和/或改变的特点。 所植入的核酸的遗传特性及其特定功能,和/或所引入的改变的特点;

                (e)  改性活生物体。 改性活生物体的标识,以及有关改性活生物体的生物特性与受体生物体或亲本生物体的生物特性之间的差别;

                (f)  改性活生物体的发现和鉴别。建议采用的发现和鉴别方法及其特殊性、敏感性和可靠性;

                (g)  与预定用途相关的资料。与改性活生物体的预定用途相关的资料,其中包括与受体生物体或亲本生物体相比属于新的或经改变的用途;

                (h)  接收环境。关于所处位置、地理、气候和生态诸方面特点的资料,其中包括有关可能的潜在接收环境的生物多样性和起源中心的相关资料。